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事项名称

医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发

办理地点: 中关村国家自主创新核心区企业服务中心食药局窗口 地点查询 办公时间: 星期一至星期五 上午8:00~11:30 下午13:00~17:00
承诺期限: 咨询电话: 010-52807910
  • 事项名称: 医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发
  • 法定实施主体: 北京市海淀区食品药品监督管理局
  • 主体范围: 企业法人
  • 办事依据: 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 第二十二条) 
    2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号 第八条)
  • 办理地点: 中关村国家自主创新核心区企业服务中心食药局窗口
  • 办公时间: 星期一至星期五 上午8:00~11:30 下午13:00~17:00
  • 咨询电话: 010-52807910
  • 投诉电话: 010-52807902
  • 法定期限: 30个工作日(不含送达)
  • 承诺期限:
  • 收费依据和标准: 不收费
  • 办理结果: 《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)
  • 有效期限: 5年

办理条件

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记; 
2.已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系; 
3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求;